A "Peszticidek és agrokemikáliák biztonságos kezeléséről" szóló törvénymódosítások segítségével a tervek szerint az új gyógyszerek regisztrálóinak körét a fejlesztőkre és gyártókra korlátozzák. Ennek akadályt kell jelentenie azoknak a gátlástalan importőröknek, akik mások drogjait használják regisztrációs tesztekhez, majd hamisított terméket importálnak a kapott állami nyilvántartásba vételi igazolás szerint. Ezenkívül a "Környezetvédelmi szakértelemről" szóló törvény módosítása révén a tervek szerint a peszticidgyártókat mentesíteni kell a vizsgálat alól a gyógyszer új időszakra történő bejegyzése során - feltéve, hogy a hatóanyagra nem vonatkoznak korlátozások, és a regisztráló nem tette meg. változtassa meg a termék összetételét.
Az 1070685-7 számú törvénytervezetet előkészítik az Orosz Föderáció Állami Duma tavaszi ülésén („Az ökológiai szakértelemről szóló szövetségi törvény 11. cikkének és a peszticidek biztonságos kezeléséről szóló szövetségi törvény módosításáról”). és Agrochemicals ”). Segítségével számos olyan újítást terveznek megalkotni, amelyek célja az orosz agrokémiai piac rendezettebbé és biztonságosabbá tétele, valamint szabályozási jogi aktusainak összehangolása az EAEU egészségügyi normáival és vámjogszabályaival.
Így a szövetségi törvény tervezete tartalmazza a "regisztráló" fogalmát. A peszticidek és agrokemikáliák biztonságos kezeléséről szóló 109-FZ szövetségi törvény javasolt változata szerint csak azok fejlesztői vagy gyártói léphetnek be új gyógyszerek bejegyzőjeként Oroszországban. A törvénytervezet lehetőséget nyújt harmadik személy magánszemély vagy cég általi kérelem benyújtására, de csak akkor, ha a fejlesztő vagy a gyártó felhatalmazza őket a regisztrációs eljárások elvégzésére.
Vlagyimir Alginin, az "August" JSC általános kérdésekkel foglalkozó főigazgató-helyettese és az Orosz Vegyi Növényvédő szereket Gyártók Uniójának ügyvezető igazgatója szerint ez a jogalkotási munka következő szakasza, amelynek akadályokat kell teremtenie a hamisított termékek behozatala előtt. és hamisított termékek a mezőgazdasági ágazat számára. Az Orosz Föderáció Földművelésügyi Minisztériuma a peszticidek és agrokémiai anyagok behozatalára vonatkozó eljárásba kötelező követelményt írt elő az importőr számára, hogy rendelkezzen igazolással az importált termék állami nyilvántartásba vételéről, azonban további intézkedésekre van szükség a hamisított termékek áramlásának korlátozására rovarirtók.
"A jelenlegi helyzetben az utcáról bárki regisztrálhat új növényvédőszert" - magyarázza Vlagyimir Alginin. - Gyakran a következő történik: egy jóhiszemű gyártó termékét veszik fel, elvégzik az összes szükséges vizsgálatot és vizsgálatot, bejegyzik a gyógyszert, majd a kapott állami nyilvántartásba vételi igazolás szerint kétes minőségű és kiszámíthatatlan összetételeket importálnak az országba, amelyek a hazai mezőkre kerülnek. Öt éve küzdünk ezzel a jelenséggel. Ha megnyitja bármely ország peszticidjeinek állami katalógusát, akkor nem találunk ott annyi regisztrálót, mint Oroszországban. Javaslatunk az volt, hogy a termék nyilvántartásba vételének joga megmaradjon azoknak, akik rendelkeznek a létrehozásának feltételeivel. Vagyis a fejlesztők és a gyártók egy bizonyos laboratóriumi felszereléssel, képzett személyzettel és a gyártáshoz szükséges mindennel. Most ez a rendelkezés, noha kissé csonka formában, bekerült a törvénytervezetbe, és meghatározza azok körét, akik új gyógyszerek regisztrálóként léphetnek fel. "
A szövetségi törvény tervezete előírja a peszticidek és az agrokémiai anyagok regisztrációs vizsgálata eredményeinek vizsgálatának időtartamának csökkentését hat hónapról három hónapra, valamint az állami nyilvántartásba vétel időtartamának két évről háromra történő növelését ( A jelenlegi 109-FZ törvény szerint a peszticidek és az agrokémiai anyagok állami nyilvántartásba vételét tíz évre és két évre végzik).
"A gyakorlat azt mutatja, hogy a peszticidek és az agrokémiai anyagok regisztrációs tesztjeinek eredményeinek vizsgálatához három hónap elegendő" - mondja Vladimir Alginin. - Maga a gyógyszer létrehozásának és regisztrálásának ideje nagyon hosszú - önmagában a regisztrációs kísérletek több mint két évet vehetnek igénybe. Annak érdekében, hogy a termékfejlesztésbe fektetett költségek gyorsabban megtérüljenek, gyorsabban kell őket piacra hozni, és az innováció lehetővé teszi a gyártók számára, hogy felgyorsítsák ezt a folyamatot. "
Ami az állami nyilvántartásba vétel időtartamának két évről három évre történő emelését illeti, itt a gyógyszer előzetes nyilvántartásba vételéről beszélünk, amelyet akkor alkalmazunk, ha a tesztek eredményei szerint továbbra is fennállnak a hatékonyságával vagy biztonságosságával kapcsolatos kérdések. Amint azonban a magyarázó megjegyzésben szerepel, két év nem elegendő az összes további kutatás elvégzéséhez. Vlagyimir Alginin hozzáteszi, hogy az előregisztrációs időszak növekedése elősegíti a fejlesztők és a gyártók pontosabb megértését, hogy a gyógyszer ígéretes-e, és tanácsos-e tíz évig regisztrálni további felhasználás céljából.
A környezeti szakértelemről szóló törvény javasolt módosításai révén egyszerűsödik végrehajtásának mechanizmusa, és a regisztrálóktól megszűnik annak kötelezettsége, ha új gyógyszerkészítményt új időszakra regisztrálnak.
„A környezeti szakértelemről szóló 174-FZ szövetségi törvény azt jelenti, hogy a forgalomba kerülő minden új anyagnak hibátlanul át kell adnia; a gyártók (és köztük vagyunk) a Természeti Erőforrások Minisztériuma és a Rosprirodnadzor által kidolgozott séma szerint adják át - mondja Vladimir Alginin. - A módosítás azt jelenti, hogy amikor a terméket tíz év múlva újraregisztrálják, új környezeti hatásvizsgálatot nem lehet elvégezni - természetesen azzal a feltétellel, hogy a regisztráló nem változtatott a termék összetételén, és nem is hatályba lépnek a hatóanyagok - a gyógyszer hatóanyagai - jogszabályi változásai vagy korlátozásai ".
Meg kell jegyezni, hogy 30. december 2020-án az 522-FZ sz. Szövetségi törvény „A peszticidek és agrokémiai anyagok biztonságos kezeléséről szóló szövetségi törvény módosításáról” az állami ellenőrzés (felügyelet) javítása érdekében a biztonságos kezelés területén. növényvédő szerek és agrokémiai termékek ” A törvény új verziója előírja a növényvédő szerek behozatalának, értékesítésének, felhasználásának és ártalmatlanításának ellenőrzési funkcióinak visszatérését a Rosselkhoznadzorhoz. 2011-ben az osztálytól megfosztották ezeket a hatásköröket, ugyanakkor nem ruházták át senkire, és ennek eredményeként a felügyeleti hatóságok csaknem tíz évig nem ellenőrizték a növényvédő szerek használatára vonatkozó előírások betartását, vagy az importált gyógyszerek összetétele, valamint a peszticidek és az agrokémiai anyagok forgalmának szabályozásának lehetőségei rendkívül korlátozottak voltak. Az elfogadott módosítások célja a hamis növényvédő szerek és agrokémiai anyagok behozatalának, értékesítésének és felhasználásának ellensúlyozása, amelyek károsítják az agrár-ipari komplexumot, a természetet és az emberi egészséget. Feltételezzük tehát, hogy a vámhatóságoknál megjelennek a speciális ellenőrző pontok, amelyeken keresztül növényvédő szereket és agrokémiai anyagokat importálnak.